O Projeto de Lei (PL) 5281/2026, apresentado na Câmara dos Deputados, quer agilizar a liberação de remédio sem registro no Brasil para o uso compassivo. A proposta é voltada para pessoas com doenças graves ou risco iminente de morte que não possuem alternativas de tratamento disponíveis no país.
O texto visa impedir que a burocracia atrase o acesso a terapias promissoras. Além disso, a medida impõe prazos curtos para a análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O que estabelece a nova lei?
O PL 5281/2026 regulamenta a autorização para o uso compassivo de remédio sem registro em território nacional. Dessa forma, o objetivo principal é definir regras claras e estabelecer limites de tempo para a decisão final da Anvisa.
Além disso, a proposta busca proteger o direito à vida de pacientes debilitados. A medida garante um caminho legal mais rápido para a obtenção de tratamentos experimentais ou importados.
O caso de Thiago “Tiba” Camargos evidencia a urgência que pode envolver o uso compassivo de medicamentos. Após grave lesão medular, ele busca acesso à polilaminina em momento considerado decisivo para uma possível intervenção terapêutica. Situações como essa demonstram que, para pacientes sem alternativa satisfatória, a demora administrativa pode significar a perda da própria oportunidade de tratamento
diz a justificativa do projeto.
Quais são os prazos para a Anvisa analisar o remédio sem registro?
A Anvisa terá o prazo máximo de 10 dias corridos para analisar e decidir sobre o pedido de remédio sem registro. Contudo, caso o médico ateste risco iminente de morte ou dano irreversível, a urgência reduz esse prazo para 72 horas.
“§ 1º Transcorrido o prazo previsto no caput sem decisão conclusiva e fundamentada da Anvisa, o pedido será considerado tacitamente autorizado para todos os efeitos legais e sanitários relativos ao paciente nele identificado.”
Portanto, se o órgão regulador não emitir uma resposta fundamentada no tempo limite, a importação e o fornecimento do fármaco ficam liberados automaticamente para aquele paciente.
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Quais exigências o paciente deve cumprir para obter o remédio sem registro?
A concessão do remédio sem registro não será automática e dependerá do cumprimento de critérios rígidos. Assim, o paciente ou a equipe médica precisará apresentar documentação detalhada para validar o pedido:
- Comprovação de doença grave, debilitante ou que ameace a vida do paciente;
- Inexistência ou insuficiência de alternativa terapêutica eficaz já aprovada no país;
- Laudo e indicação fundamentada do médico assistente responsável;
- Consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente ou representante legal;
- Dados científicos preliminares que comprovem a relação de risco e benefício do fármaco;
- Autorização expressa e concordância do fabricante do medicamento para o fornecimento.
Como fica o papel da Anvisa no processo do remédio sem registro?
A Anvisa ficará responsável por regulamentar apenas os procedimentos operacionais para o cumprimento da lei. Entretanto, a agência fica expressamente proibida de criar regras adicionais que dificultem ou anulem os efeitos da autorização tácita.
A Anvisa regulamentará exclusivamente os procedimentos necessários ao cumprimento desta Lei, sendo vedada a criação de requisito, condição ou procedimento que impeça ou restrinja os efeitos da autorização tácita nela previstos
determina o Art. 4º.
Dessa forma, o órgão não poderá usar exigências burocráticas secundárias para travar a contagem dos prazos. A prioridade do texto é garantir a agilidade na entrega do tratamento ao doente.
O que acontece com os pedidos já em andamento?
Os processos de solicitação que já estiverem tramitando na Anvisa antes da aprovação da lei terão um prazo emergencial de análise. Consequentemente, a agência terá até 48 horas para emitir uma decisão definitiva sobre esses casos pendentes.
Se a Anvisa não manifestar uma decisão fundamentada dentro desse prazo de 48 horas, o remédio sem registro também será considerado tacitamente autorizado.
Os pedidos de autorização para uso compassivo protocolados antes da entrada em vigor desta Lei e que, nessa data, estejam pendentes de decisão definitiva da Anvisa deverão ser decididos no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas, contado da entrada em vigor desta Lei
define o Art. 5º da proposta.
Quando a liberação para o remédio sem registro passa a valer?
As novas regras para a liberação do remédio sem registro entrarão em vigor imediatamente na data da publicação oficial da lei. No entanto, a proposta precisa tramitar e ser votada pelas comissões da Câmara e pelo Senado antes de seguir para sanção.
O projeto é de autoria do deputado Luiz Philippe de Orleans e Bragança (PL/SP).
