A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou a decisão de restringir o acesso experimental à polilaminina no país. A medida regulatória ocorreu após a confirmação de oito mortes de pacientes que receberam a proteína em programas de uso compassivo desde o início do ano.
Diante do cenário de risco, os técnicos do órgão constataram que aplicações da substância vinham acontecendo fora dos critérios pré-estabelecidos para ensaios clínicos. A partir desse diagnóstico, a agência reforçou as exigências de controle com o objetivo de priorizar a segurança de pessoas com lesão na medula espinhal.
Anvisa endurece regras para o uso da polilaminina após 8 mortes
A apuração da vigilância sanitária revelou que pacientes vinham recebendo a proteína por meio de autorizações judiciais antes mesmo da consolidação de todas as etapas de testes científicos. A investigação confirmou que o produto vinha sendo administrado fora das especificações autorizadas, tais como aplicação em lesões medulares cervicais ou após o prazo limite de 72 horas do trauma.
Além da falta de evidências científicas anexadas pelo laboratório para essas aplicações atípicas, os relatórios médicos notificaram óbitos sucessivos. As mortes acenderam o alerta do Conselho Federal de Medicina (CFM). Por essa razão, a Anvisa publicou regras mais severas para conter a expansão da polilaminina e evitar novas mortes associadas à aplicação inadequada.
O que é a polilaminina?
A polilaminina consiste em uma proteína voltada para a regeneração celular de pacientes acometidos por lesões medulares recentes.
A substância experimental, desenvolvida pelo Laboratório Cristália em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), deriva da placenta humana e atua no sistema nervoso.
Pesquisadora foi a público contestar a “restrição”
A controvérsia sobre as diretrizes do tratamento ganhou repercussão pública após a pesquisadora responsável pelo estudo, Tatiana Sampaio, criticar abertamente a restrição ao uso compassivo do fármaco. A cientista contestou os novos limites impostos pela autoridade sanitária.
Em resposta, a Anvisa publicou uma nota em que repudiou os ataques dirigidos à instituição. Além disso, defendeu a aplicação rigorosa de suas normas em favor da segurança dos pacientes.
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem a público repudiar qualquer forma de ataque pessoal a seus servidores e membros da diretoria colegiada por decisões tomadas no exercício de suas funções, em cumprimento à legislação nacional e à proteção da saúde. Desde sua fundação, a Anvisa atua com base em critérios técnicos e tendo como foco a saúde da população brasileira – e seu histórico de serviços prestados à sociedade comprova a qualidade e o cuidado desse trabalho. A Agência também preza pelo respeito a qualquer cidadão, inadmitindo, portanto, posturas desrespeitosas perante seu corpo técnico e sua diretoria”
defende a agência em nota.
Por outro lado, o Laboratório Cristália se distanciou das críticas da pesquisadora. Além disso, o laboratório reiterou apoio total às decisões do órgão regulador, reforçando o compromisso com a condução ética e tradicional das pesquisas clínicas.
“O Laboratório Cristália reafirma sua plena confiança na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e manifesta seu apoio integral ao corpo diretivo e técnico da Anvisa, em especial à Dra. Daniela Marreco e a todos os profissionais que dedicam suas carreiras à avaliação técnica, ética e independente de medicamentos, produtos biológicos e novas terapias voltadas à população brasileira”
afirma o laboratório.
Como fica a liberação do uso compassivo da substância no Brasil?
A legislação prevê o uso compassivo como um mecanismo para garantir acesso a terapias promissoras em desenvolvimento por pacientes com doenças graves. Contudo, a agência sanitária enfatizou que essa exposição ampliada só costuma acontecer em pesquisas já na Fase 3.
No caso da nova proteína, os testes autorizados estavam apenas na Fase 1 e sequer haviam começado oficialmente. Diante do descompasso, a Anvisa limitou a entrada de novos voluntários nos programas até que o Laboratório Cristália apresente relatórios técnicos mais robustos sobre os impactos e a segurança do fármaco.
Anvisa avalia a aplicação das regras da polilaminina e a prevenção de mortes em testes
A agência reforça que todas as restrições visam proteger o público e reordenar a condução científica dos ensaios. As normas exigem agora que os tratamentos cumpram estritamente o protocolo original, limitando as aplicações aos casos de lesões agudas entre as vértebras T2 e T10.
Em contrapartida, os desenvolvedores da substância afirmam manter o compromisso ético com as diretrizes do órgão regulador. Dessa forma, as decisões sobre a polilaminina passam a depender do avanço rigoroso das pesquisas de laboratório para demonstrar a real relação entre o benefício e o risco aos doentes.
Embora o tratamento represente uma promessa para a recuperação de movimentos, a agência reitera que os testes precisam seguir critérios rigorosos. A fiscalização contínua garante que a busca por novas terapias médicas ocorra dentro de padrões técnicos que preservem a vida humana.
“A Anvisa segue trabalhando pela segurança, qualidade e eficácia de medicamentos e demais insumos que integram a saúde pública, sempre pautada por evidências científicas e cumprindo o que a legislação brasileira determina”
manifesta a Anvisa em comunicado.
Laboratório Cristália reafirma apoio à Anvisa e defende o rigor científico nos testes
O Laboratório Cristália declarou apoio integral à decisão e ao corpo técnico da Anvisa, destacando a importância do rigor científico na avaliação de novas terapias.
Segundo a farmacêutica, o mecanismo de uso compassivo traz grandes avanços humanitários, mas não substitui a geração de evidências clínicas robustas em pesquisas controladas.
“A existência de uma agência reguladora forte, técnica e independente não representa um obstáculo à inovação. Pelo contrário. Ela é condição essencial para que a inovação seja legítima, confiável e segura. A história da medicina demonstra que inúmeras terapias consideradas promissoras em seus estágios iniciais não confirmaram seus benefícios quando submetidas a avaliações científicas rigorosas, enquanto outras apresentaram riscos relevantes que somente foram identificados por meio de estudos adequadamente conduzidos. É exatamente para proteger pacientes dessas incertezas que existem os marcos regulatórios e éticos da pesquisa clínica”
diz o posicionamento do Cristália.
Por fim, o Cristália reforçou o compromisso com a ciência, com a bioética e com a condução responsável dos estudos para demonstrar os reais benefícios e riscos do tratamento aos pacientes.
O Cristália tem profundo respeito por todos aqueles que convivem com doenças graves e por suas famílias, compreendendo a urgência que acompanha a busca por novas alternativas terapêuticas. É justamente por respeito a esses pacientes que acreditamos que toda inovação precisa ser avaliada sob os mais elevados padrões científicos, éticos e regulatórios. A esperança é um valor fundamental da medicina, mas ela deve caminhar ao lado da evidência.
Por essa razão, reafirmamos nosso compromisso inegociável com a ciência, com a ética, com a pesquisa clínica de qualidade e com o fortalecimento das instituições responsáveis por proteger a saúde pública brasileira.
Acreditamos que o futuro da medicina será construído por meio do diálogo respeitoso, da geração contínua de conhecimento e do fortalecimento das instituições que garantem que esse conhecimento seja transformado em benefícios reais para os pacientes. É assim que vidas são protegidas. É assim que a confiança da sociedade é preservada. E é assim que a ciência cumpre sua missão de servir às pessoas.
finaliza o comunicado oficial do laboratório.
