A polilaminina começará a ser testada em humanos no dia 24 de setembro, na próxima quinta-feira, em um estudo clínico de Fase 1. A pesquisa terá cinco pacientes e busca avaliar, inicialmente, a segurança da substância para uso em humanos.
O ensaio foi autorizado pela Anvisa em janeiro. Os testes serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, em São Paulo, com apoio do SAMU para o transporte rápido de pacientes que atendam aos critérios da pesquisa.
O teste será voltado a voluntários entre 18 e 72 anos que tenham sofrido uma lesão completa na medula, na altura do tórax, há no máximo 72 horas. Além disso, os pacientes precisam já ter indicação para passar por cirurgia.
A primeira fase terá apenas cinco participantes. Por se tratar de um estudo de Fase 1, o principal objetivo será verificar se a polilaminina é segura para ser aplicada em humanos. A etapa não tem como objetivo comprovar a eficácia do tratamento.
Como a polilaminina pode agir
A substância será aplicada diretamente no local do trauma agudo. A proposta é estimular os nervos a formarem novas rotas de comunicação e, com isso, possibilitar a recuperação de parte dos movimentos.
Antes do início do teste em humanos, pesquisas foram realizadas com oito pacientes. Os estudos apresentaram diferentes níveis de recuperação motora, mas o número reduzido de participantes não permite afirmar que os resultados possam ser aplicados de forma geral.
Pesquisa ainda precisa avançar
A polilaminina ainda não tem evidência científica de eficácia para o tratamento de lesões medulares crônicas. O estudo que começa agora é voltado a lesões agudas, ocorridas há no máximo 72 horas.
Caso os resultados de segurança da Fase 1 sejam favoráveis, a pesquisa poderá avançar para as Fases 2 e 3. Nessas etapas, serão avaliadas
