A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da primeira caneta emagrecedora genérica do Brasil. O medicamento, desenvolvido à base de semaglutida sintética pela farmacêutica brasileira EMS, representa um marco no tratamento do diabetes tipo 2 e no combate à obesidade no país.
A decisão abre caminho para opções injetáveis mais acessíveis. A liberação abrange também o registro de uma versão similar do produto, produzida pelo laboratório Germed sob o nome comercial Semaclique.
Estrutura e inovação da primeira caneta emagrecedora genérica
A primeira caneta emagrecedora genérica utiliza a semaglutida desenvolvida por via sintética em laboratório. A fabricante apresentará o tratamento como solução injetável em caneta preenchida para administração semanal.
De acordo com a endocrinologista Andressa Heimbecher, o processo biológico das leveduras Saccharomyces cria a semaglutida do Ozempic e do Wegovy (algo semelhante à produção de cerveja). Já os cientistas desenvolvem a molécula sintética inteiramente em laboratório, replicando a estrutura e a composição da fórmula original.
O princípio ativo de medicamentos como o Ozempic, da Novo Nordisk, era classificado estritamente como biológico. Para essa categoria, a legislação sanitária brasileira não prevê a figura regulatória do genérico nos mesmos moldes dos produtos sintéticos.
No entanto, a EMS desenvolveu a versão sintética e abriu caminho para o novo registro. Apesar de o composto de referência (o Ozivy) ter sido enquadrado pela Anvisa como “medicamento novo”, sua criação viabilizou juridicamente a aprovação do genérico.
Além disso, a agência aprovou medicamentos similares, como o Semaclique. Essas versões também são cópias idênticas em composição e segurança, mas podem apresentar variações em excipientes, rotulagem, embalagem e prazo de validade.
Funcionamento e impacto da molécula sintética no organismo
Enquanto a semaglutida biológica é produzida por meio do cultivo de leveduras, a versão sintética é sintetizada em laboratório, replicando a exata estrutura do composto original. Dessa forma, o fármaco simula o hormônio GLP-1, retardando o esvaziamento gástrico e aumentando a sensação de saciedade.
Consequentemente, a atuação hormonal auxilia no controle metabólico e no combate ao chamado food noise (a obsessão constante por comida).
Apresentações aprovadas e normas de armazenamento da primeira caneta emagrecedora genérica
O produto será comercializado em formato de solução injetável de aplicação semanal com canetas descartáveis preenchidas.
Para tanto, para preservar a estabilidade da molécula, a medicação exige armazenamento contínuo em geladeira, em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, antes e depois de aberta.
De acordo com a Anvisa, o tratamento chega ao mercado em quatro configurações:
- Caneta de 1,5 mL: solução de 1,34 mg/mL com 1 aplicador e 6 agulhas.
- Kit com 2 canetas de 1,5 mL: sistema com 2 aplicadores e 10 agulhas.
- Caneta de 3 mL: solução de 1,34 mg/mL com 1 aplicador e 4 agulhas.
- Kit com 2 canetas de 3 mL: sistema com 2 aplicadores e 8 agulhas.
Diferença nas indicações entre diabetes e controle de peso
Embora a classe da semaglutida tenha se popularizado pela perda de peso, as indicações homologadas variam. Por exemplo, a primeira caneta emagrecedora genérica e outros análogos sintéticos têm como indicação principal o controle do diabetes tipo 2.
Por outro lado, um grupo específico de medicamentos conta com autorização explícita para o tratamento do controle crônico de peso no Brasil; são eles:
- Mounjaro (tirzepatida)
- Olire (liraglutida)
- Povitztra (semaglutida)
- Saxenda (liraglutida)
- Wegovy (semaglutida)
Opções de canetas de semaglutida aprovadas pela Anvisa no Brasil
A expansão regulatória da Anvisa abriu espaço para um mercado cada vez mais competitivo de tratamentos injetáveis no país. Atualmente, os consumidores contam com diversas opções registradas para o tratamento de diabetes e obesidade, incluindo o modelo pioneiro e suas versões sintéticas e similares:
- Orsema (semaglutida sintética)
- Owozy (semaglutida sintética)
- Ozempic (medicamento de referência para diabetes tipo 2)
- Ozivy (medicamento sintético de referência para o genérico)
- Primeira caneta emagrecedora genérica (produzida pela EMS)
- Seemasun (semaglutida sintética)
- Semaclique (medicamento similar registrado pela Germed/EMS)
- Semavy (semaglutida sintética)
- Zempneo (semaglutida sintética)
Previsão de chegada da primeira caneta emagrecedora genérica nas farmácias e regras de comercialização
A fabricante EMS ainda não divulgou a data exata de lançamento ou os valores de venda do genérico. No entanto, produtos de referência sintética da marca já chegam ao mercado com preços a partir de R$ 452.
Pela legislação brasileira, os medicamentos genéricos são cópias idênticas em dosagem e eficácia, devendo ser no mínimo 35% mais baratos para o consumidor final.
Contudo, para a compra de qualquer medicação da classe GLP-1 em drogarias, é obrigatória a apresentação de receita médica em duas vias, com a retenção de uma das vias pelo estabelecimento.
